制剂生产
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- 药源生物科技(启东)有限公司
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药源于2017年12月在江苏启东高新区建立制剂GMP生产基地-药源生物科技(启东)有限公司。并在2019年1月取得药品生产许可证。公司致力于为客户提供注册批、临床批样品生产服务,并承接MAH委托商业化生产,中美双报。
平台特色包括无定型固体分散体增溶技术、微丸包衣控释技术、冻干技术和半固体真空乳化均质技术等。
- 分别于2021年3月和2022年10月通过欧盟QP远程GMP审计。
- 分别于2021年和2022年顺利接受了国家药监局药品注册和江苏省药监局GMP 二合一动态现场检查。
- 公司支持的2个MAH客户的创新药于2022年, 2023年分别获得批准上市,药源平台也迈进商业化GMP生产阶段。
- GMP生产及附属设施~12000平米。
药源启东 GMP 制剂生产设施包含:
- 7个独立的D级洁净车间;
- 口服固体:4 个车间,年产能:~10亿单位;
- 半固体外用制剂: 2个车间, 年产能: ~ 4000万支
- 固体分散体生产线:1个。
- 各种储存条件(包括2-8℃)的GMP仓库。
制剂cGMP生产服务包括:
- 制剂中试放大及注册批生产
- 临床试验样品的生产
- MAH委托商业化生产
- 分析方法转移及验证
- 微粉化、微丸和固体分散体
- 喷雾干燥、热熔挤出和冷冻干燥工艺
- 稳定性研究
- 半固体外用制剂特色
- 普通口服和靶向抗肿瘤固体制剂设施
生产剂型:口服固体制剂:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂;外用制剂:乳膏剂、软膏剂、凝胶剂