制剂生产

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药源于2017年12月在江苏启东高新区建立制剂GMP生产基地-药源生物科技(启东)有限公司。并在2019年1月取得药品生产许可证。公司致力于为客户提供注册批、临床批样品生产服务,并承接MAH委托商业化生产,中美双报。

 

平台特色包括无定型固体分散体增溶技术、微丸包衣控释技术、冻干技术和半固体真空乳化均质技术等。

 

I期设施包括3000m2厂房和900m2研发办公楼。lI期设施包括4000m2厂房和800m2研发办公楼。(在建)


药源制剂生产基地(I)期现有3个独立的D级洁净车间:

  • 2个口服固体制剂生产车间(片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂);
  • 1个外用制剂生产车间(乳膏剂、软膏剂、凝胶剂)。

配套仓储、QA/QC、AHU、纯化水、污水处理等设施。

 

制剂cGMP生产服务包括:

制剂中试放大及注册批生产

临床试验样品的生产

MAH委托商业化生产

分析方法转移及验证

微粉化、微丸和固体分散体

喷雾干燥、冷冻干燥工艺

稳定性研究

半固体外用制剂特色

普通口服和靶向抗肿瘤固体制剂设施

生产剂型:口服固体制剂:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂;外用制剂:乳膏剂、软膏剂、凝胶剂