- 药源药物化学(上海)有限公司
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- 药源生物科技(启东)有限公司
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药源药物化学(上海)有限公司(皓元医药全资子公司)成立于2003年,是为新药开发者提供原料药和制剂研发、注册及生产一站式药学服务的高新技术企业。药源深耕CMC领域20年,助力国内外150+ 项目从临床前达到临床及上市阶段,具有丰富的中美双报药学研究及注册的成功经验。客户包括中国、美国、加拿大、欧洲和以色列领先的制药企业和创新生物技术公司。
药源的研发团队由富有欧美经验的博士领衔,骨干均至少有十余年的工艺和质量研究经验和历练,是崇尚拼搏奋进、客户至上、以结果为导向的优秀团队。公司拥有完善的质量管理体系和EHS管理体系,做到研发科学、合规,数据真实、完整、可追溯,多次通过药监局研发现场核查和国内外客户cGMP现场审计。
药源生物科技(启东)有限公司,是药源的CDMO制剂生产企业,持有药品生产许可证,提供注册批、临床批样品和MAH委托商业化生产服务,符合中、美、欧法规要求。分别于2021年和2022年顺利通过了国家药监局药品注册和江苏省药监局GMP 二合一动态现场检查,并两次通过欧盟QP质量审计。药源支持的2个MAH客户的创新药于2022年, 2023年分别获得批准上市,药源平台迈进商业化GMP生产阶段。平台特色包括难溶药物增溶技术(喷雾干燥、热熔挤出、冷冻干燥、流化床ASD)、缓控释技术和创新药外用半固体制剂技术等。
2020-2022年,国家药审中心(CDE)受理的1类创新药的首次IND中;药源合作其中44个品种的药学研究/临床样品。(CDE首次IND数据:药智网)