公司介绍

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  • 地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄12号
  • 邮编:201203
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       药源药物化学(上海)有限公司成立于2003年,是为新药开发者提供原料药和制剂研发、注册及生产一站式药学服务的高新技术企业。药源深耕CMC领域近20年,助力国内外百余项目从临床前达到临床及上市阶段,具有丰富的中美双报药学研究及注册的成功经验。客户包括中国、美国、加拿大、欧洲和以色列领先的制药企业和创新生物技术公司。
 

      药源的研发团队由富有欧美经验的博士领衔,骨干均至少有十余年的工艺和质量研究经验和历练,是崇尚拼搏奋进、客户至上、以结果为导向的优秀团队。公司拥有完善的质量管理体系和EHS管理体系,做到研发科学、合规,数据真实、完整、可追溯,多次通过药监局研发现场核查和国内外客户cGMP现场审计。

 

       药源生物科技(启东)有限公司,是药源的多功能制剂GMP平台,持有药品生产许可证, 2021年3月通过欧盟QP质量审计,提供注册批、临床批样品生产服务,并承接MAH委托商业化生产,符合中、美、欧法规要求。分别于2021年和2022年顺利接受了国家药监局药品注册和江苏省药监局GMP 二合一动态现场检查公司支持的首个MAH客户的创新药于20229月获得批准上市,药源平台也迈进商业化GMP生产阶段。平台特色包括难溶药物无定型固体分散体增溶技术、缓控释技术、冷冻干燥技术和半固体真空乳化均质技术等。