成功案例

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案例一: 1.1类创新药API+DP药学研究及临床样品生产,中美IND注册

 

分子的手性和难溶特性,给药学开发带来了巨大挑战。药源团队不负客户所托,在短短的一年内完成了原料药和制剂的药学研究、安评批制备、注册批和临床批制备、CTD文件的撰写,并且取得美国FDA受理号。帮助客户协调临床样品的国际运输,有力支持了美国临床I期试验的顺利开展,为后期在国内取得临床批件奠定了基础。

 

案例二:固分体的开发和评估

 

体外动态溶解度试验

选择合适的介质,支持处方工艺筛选:

•FaSSIF
•FeSSIF
•SGF
 
开发后的某固分体动态溶解度:提高>25倍!
 
 

制剂和毒理批固分体相比较:

主要药代参数t1/2、tmax、MRT0-int、AUC0-int

均未表现出显著性差异(p > 0.05)

 

案例三:全新分子原料药研发、供应和注册支持   

   

  • ·候选药生物利用度差,通过工艺研发,为客户推荐结构修饰的前体分子,生物利用度提高。
  • ·新工艺开发,专利撰写(IP属于客户)。
  • ·核苷类药物,十余个杂质鉴定、制备及表征。
  • ·分析方法开发及验证
  • ·晶型研究
  • ·原料GMP制备
  • ·稳定性研究
  • ·CTD文件撰写。
  • ·目前项目处于美国临床Ⅱb阶段。
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案例四: 仿制药工艺开发、注册和一致性评价

 

  • ·为国际顶尖的仿制药公司开展了多个仿制药原料药项目的药学研究工作,并为客户编写欧美DMF文件,经验丰富。
    ·与国内多家知名药企长期合作,成功完成多项制剂项目药学开发和注册资料,通过BE。

     
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案例五: 高难度分子研发攻关
 

  • ·客户要求定制全新维他命衍生物,共9步反应。难度大,交期短。
  • ·无法找到其他供应商承接项目。
  • ·药源从工艺研发开始,出色完成订单。对交期和成本控制精准。
  • ·赢得得客户以及该分子发明人的高度赞扬。
  • ·基于信任,该客户与药源多项目长期合作。

 

  • 其他案例:
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  • ·支持以色列客户的创新药进入美国临床II期。解决了检测8个手性异构体的难题。
  • ·完成美国客户新药的临床前药学研究。成功避开晶型专利。
  • ·完成俄罗斯客户创新药的临床前药学研究。
  • ·为美国客户制备创新药的关键中间体,支持其成功上市。