关于药源

更多
  • 化学原料药、制剂的工艺研发,技术转移
  • 制剂溶出度方法开发,溶出曲线测定及参比制剂的对比研究
  • 工艺优化,支持原料药及制剂质量提升(仿制药一致性评价)
  • 新药、仿制药报批文件(CTD)
  • 欧美临床研究用原料药的定制研发,GMP生产,及注册支持
  • 技术创新及IP(专利)保护
  • 新药申报资料与国际规范接轨,可支持在欧美、中国同时申请注册
为美国临床研究用新分子原料药(NCE)提供工艺研发、定制生产和DMF文件,已成功支持该项目进入美国临床二期
与欧洲知名药企合作首仿原料药,增值服务涵盖分析方法验证、杂质鉴定、标准品制备、晶型研究、稳定性研究等
成功完成系列新药项目的路线探索、工艺优化、技术转移、中试、报批及放大生产。拥有完全自主知识产权和显著成本优势
创新制剂工艺和原料药工艺已获得多个发明专利