cGMP和外部审计

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cGMP 以及外部审计

  • 严格遵循ICH指导原则,按cGMP要求运行质量体系。全员定期参加GMP培训。
  • 成功帮助、指导国内6个原料药厂通过美国FDA审计;帮助1个原料药厂通过欧洲GMP审计。
  • 成功多次通过药监局研发现场核查。
  • 成功通过多次知名客户的GMP现场审核,及第三方审计。优异的表现获得客户高度认可与赞誉。
     

2010-2017年质量及研发审计

日期  审计方 状态
2017年4月 制药企业 顺利通过
2015年10月 知名跨国企业 顺利通过
2015年9月

PARAXEL (第三方GMP审计)

顺利通过
2014年12月 美国知名跨国药企 顺利通过
2013年8月 韩国知名跨国药企 顺利通过
2012年6月 美国知名跨国药企 客户审计 被授予“临床研究用原料药研发供应商”资质
2011年10月 美国知名跨国药企 顺利通过
2011年8月 美国知名跨国药企 顺利通过
2011年8月 第三方审计 cGMP顾问(FDA前官员)审计
2010年10月 美国生物制药公司 顺利通过
2010年9月 美国生物制药公司 顺利通过
2010年6月 知名跨国药企 顺利通过
2010年4月 第三方审计 cGMP顾问(FDA前官员)审计
2010年3月 生物制药公司 顺利通过

 

CFDA现场核查

多次顺利通过CFDA(省局)研发现场核查。

  • 2017年4月
  • 2015年9月
  • 2014年12月
  • 2013年9月