成功案例

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成功案例一 全新分子原料药研发、供应及注册支持

 

  • ·2005年起,为美国客户进行新分子化合物原料药工艺研发并放大。
  • ·候选药生物利用度差,通过工艺研发,为客户推荐结构修饰的前体分子,生物利用度提高。
  • ·工作涵盖原料cGMP制备;十余个杂质鉴定、制备及表征;分析方法开发及验证;原料药稳定性研究,晶型研究;
        及专利撰写、CMC文件编写等。
  • ·药源成功通过美国客户cGMP现场审计。
  • ·负责CTD格式注册文件编写。持续支持客户成功完成临床前、临床Ⅰ,Ⅱ申报。目前项目处于Ⅱb阶段,已成功
        对接工厂生产,并即将进入临床Ⅲ期。
     

成功案例二 仿制药研发、供应及注册支持

 

  • ·2005年起,为欧洲知名客户进行系列仿制药原料药工艺研发,技术转移及放大。
  • ·研发人员应邀到国外客户现场交接技术、成功演示工艺。
  • ·负责CTD格式法规文件撰写。支持客户将产品在欧美市场成功上市。
  • ·与客户协议,同步进行国内原料药和制剂注册工作。
     

成功案例三 高难度分子研发攻关
 

  • ·客户要求定制全新维他命衍生物,共9步反应。难度大,交期短。
  • ·无法找到其他供应商承接项目。
  • ·药源从工艺研发开始,出色完成订单。对交期和成本控制精准。
  • ·赢得得客户以及该分子发明人的高度赞扬。
  • ·基于信任,该客户与药源多项目长期合作。