注册文件(CTD格式)

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随着新版GMP颁布及仿制药实施CTD格式递交,中国药品注册要求逐步与国际接轨。中国企业在提升自身实力、拓展国内业务同时,也纷纷着眼国际市场,积极打造未来竞争力。
 

药源凭借多年参与欧美新药、仿制药注册,积累了丰富的注册文件经验: 

  • ·正为欧美高端客户提供数个用作临床的全新化合物原料药,并撰写CTD格式文件。最早
        开展的项目即将进入美国临床三期阶段。
  • ·正为欧洲知名客户提供系列仿制药及高级中间体,并支持客户欧美市场注册。
     

药源致力将国际高端市场药品注册经验及品质,延伸至中国新药、仿制药报批,极具竞争力。我们符合欧美规范的药品申报资料,可支持欧美、国内同步注册。我们期待将这一优势,与国内优秀制药企业的需求相契合,实现共同发展!